El 20 de mayo se conmemora el Día Internacional de la Investigación Clínica, cuyo fin es generar diálogo respecto a lo que significa el desarrollo de Estudios Clínicos, derribar mitos, informar, generar debates y puestas en común. En este contexto, el laboratorio Pfizer compartió algunos aspectos sobre esta práctica:

Se requiere un promedio de 12 años para el desarrollo de un medicamento, considerando desde el momento en que se descubre una nueva molécula hasta que se aprueba para su uso en pacientes. De entre 5.000 y 10.000 moléculas analizadas, sólo 5 logran avanzar y participar de estudios clínicos y se estima que sólo 1 se convierte en el fármaco que llega a los pacientes. La realización de un estudio clínico implica una evaluación experimental que mide la seguridad, calidad y eficacia de un medicamento, en un entorno ético y altamente regulado. Durante el período de estudios clínicos, la molécula es sometida a una rigurosa investigación que incluye 4 fases:

*Fase 1: es el primer contacto del fármaco con un paciente. Participan pequeños grupos de voluntarios sanos, en donde se evalúa seguridad del fármaco, absorción y su dosificación, entre otras variables.

*Fase 2: participa un número mayor de pacientes, quienes cuentan con la enfermedad que se está investigando, para continuar analizando la seguridad del fármaco y evaluar efectividad, efectos secundarios, modos de administración más apropiados, entre otros.

*Fase 3: participan aún más pacientes que en la Fase 2, en busca de información adicional sobre seguridad de la terapia y efectividad. Suele incluir varios miles de participantes en múltiples lugares del mundo. Incluye el análisis riesgo-beneficio de la terapia y gran parte de la información sobre el tratamiento que se incluirá en el prospecto, si es aprobada por la autoridad regulatoria.

*Fase 4: se lleva a cabo luego de la aprobación regulatoria de la droga; involucra el seguimiento a largo plazo y estudia, principalmente, la seguridad de los pacientes una vez que la droga se encuentra en el mercado. Aquí hablamos del uso de la droga en la vida real de los pacientes.