La Organización Mundial de la Salud (OMS) ha designado oficialmente a Health Canada, al Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar/Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (MHLW/PMDA) de Japón y a la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) del Reino Unido como Autoridades Listadas por la OMS (WLAs), un estatus otorgado a las autoridades nacionales que cumplen con los más altos estándares regulatorios internacionales para productos médicos.

Con estas últimas designaciones, la OMS amplía la creciente lista de asociaciones de líderes mundiales, que ahora incluye 39 agencias en todo el mundo y apoyan un acceso más rápido y amplio a productos médicos de calidad garantizada, en particular en países de ingresos bajos y medianos (PIBM).

Además, el Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos (MFDS) de la República de Corea, una de las primeras autoridades reguladoras en completar la evaluación de la WLA para medicamentos y vacunas en octubre de 2023, ha ampliado con éxito el alcance de su inclusión, que ahora cubre todas las funciones reguladoras.

“Este reconocimiento refleja el profundo compromiso de estas autoridades con la excelencia regulatoria”, declaró el Dr. Tedros Adhanom Ghebreyesus, Director General de la OMS. “Su designación como Autoridades Listadas por la OMS no solo demuestra la solidez de sus sistemas regulatorios, sino también una contribución crucial a la salud pública mundial. Unos reguladores sólidos y confiables contribuyen a garantizar que las personas de todo el mundo tengan acceso a productos médicos seguros, eficaces y de alta calidad”.

Alrededor del 70% de los países del mundo aún enfrentan desafíos significativos debido a sistemas regulatorios deficientes o inadecuados para evaluar y autorizar productos médicos. El marco de la WLA promueve la convergencia regulatoria, la armonización y la colaboración internacional, permitiendo que el Programa de Precalificación de la OMS y las autoridades regulatorias, especialmente las de los países de ingresos bajos y medios, confíen en la labor y las decisiones confiables de los organismos designados. Esta colaboración promueve el uso eficiente de recursos limitados, facilitando un acceso mejor y más rápido a productos médicos vitales de calidad garantizada para millones de personas.

“El principio de confianza es fundamental para el enfoque de la OMS en el fortalecimiento de los sistemas regulatorios y una piedra angular para una supervisión regulatoria eficaz, eficiente e inteligente de los productos médicos”, afirmó la Dra. Yukiko Nakatani, Subdirectora General de la OMS para Sistemas de Salud, Acceso y Datos. “Las Autoridades Listadas por la OMS son clave para promover la confianza, la transparencia y un acceso más rápido a productos médicos de calidad garantizada, especialmente en países de ingresos bajos y medianos”.

En un mundo donde las amenazas a la salud, incluidos los productos médicos de calidad inferior y falsificados, no conocen fronteras, las alianzas de vida y vida también sirven como pilares fundamentales de preparación y equidad, haciendo que los productos que salvan vidas estén disponibles de manera más amplia, rápida y eficiente.

Las designaciones se basan en un riguroso proceso de evaluación del desempeño realizado por la OMS mediante sus herramientas de referencia y evaluación reconocidas mundialmente. Estas evaluaciones fueron revisadas por el Grupo Asesor Técnico sobre las Autoridades Locales de Aprendizaje (TAG-WLA), que se reunió en junio de 2025.

Las autoridades reguladoras de Canadá, Japón y el Reino Unido eran reconocidas anteriormente como Autoridades Reguladoras Estrictas (ARE). Su designación en el marco de la WLA representa un paso importante para superar el antiguo sistema de AER, a la vez que garantiza la continuidad y la estabilidad en los procesos globales de adquisición de productos médicos de calidad garantizada.

Lanzada en 2022 para sustituir el modelo SRA anterior, la iniciativa WLA ofrece una vía transparente y basada en la evidencia para el reconocimiento global de las autoridades reguladoras, facilitando así la convergencia y la confianza regulatorias. Se basa en décadas de liderazgo de la OMS para ayudar a los países a colaborar más estrechamente en la regulación de los productos médicos, acelerando el acceso a productos médicos seguros, eficaces y de calidad garantizada para las personas de todo el mundo.