Tras la aprobación de la Comisión Europea y de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA), la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) aprobó nirsevimab co-desarollado por Sanofi y AstraZeneca, para la prevención de la enfermedad de las vías respiratorias bajas causada por el virus sincicial respiratorio (VSR) que se aplica directamente a bebés nacidos durante o que entran en su primera temporada de circulación del virus, y para niños de hasta 24 meses de edad que siguen siendo vulnerables a la enfermedad grave por VSR hasta su segunda temporada.

El VSR es la causa más frecuente de enfermedad de las vías respiratorias bajas, incluidas bronquiolitis y neumonía, en bebés. También es una de las principales causas de hospitalización en todos los bebés, y la mayoría de estas hospitalizaciones se producen en bebés sanos nacidos a término.

Sergio Montero, Gerente General de Sanofi Vacunas para Cono Sur, expresó: “Esta aprobación por parte de la entidad regulatoria es un gran hito, ya que brindará la posibilidad de proteger a todos los bebés contra la bronquiolitis. Argentina está ahora un paso más cerca de poder ofrecer esta innovadora estrategia de prevención. Estamos plenamente comprometidos a trabajar con las autoridades para ayudar a garantizar la implementación y disponibilidad de esta inmunización para todos los bebés”.

La aprobación se basó en los resultados del amplio programa de desarrollo clínico de nirsevimab que abarca tres ensayos fundamentales en fase avanzada, y de los que Argentina formó parte. Una dosis única de nirsevimab demostró una eficacia elevada y constante contra la enfermedad por VSR que se mantiene durante al menos cinco meses, la duración de una temporada típica del VSR.