La Organización Mundial de la Salud (OMS) precalificó la primera prueba diagnóstica para la deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD) que puede ayudar a administrar de forma segura los tratamientos recomendados por la OMS para prevenir la recaída de la infección por Plasmodium vivax ( P. vivax ).

La precalificación de esta prueba diagnóstica de G6PD marca un hito importante para facilitar un tratamiento seguro y eficaz de la malaria causada por P. vivax , y reafirma la dedicación de la OMS a garantizar un acceso equitativo a soluciones sanitarias que salvan vidas en todo el mundo. Unas 500 000 personas mueren cada año a causa de la malaria, la mayoría de ellas niños.

La precalificación de esta prueba siguió inmediatamente a la precalificación, a principios de diciembre, de dos nuevos productos de tafenoquina para el tratamiento antirrecaída de la malaria por P. vivax , y estas terapias fueron recomendadas en las directrices actualizadas de la OMS contra la malaria publicadas unos días antes, a fines de noviembre.

Este paquete de acciones de la OMS refleja la reciente adopción por parte de la organización de procesos sincronizados y paralelos para dos funciones clave: desarrollar recomendaciones para productos sanitarios esenciales y supervisar su precalificación.

Si bien estos procesos son totalmente independientes, su armonización tiene por objeto reducir significativamente el tiempo necesario para llevar productos sanitarios vitales a los países de ingresos bajos y medianos bajos. Este enfoque simplificado subraya el compromiso de la OMS de mejorar la equidad sanitaria mundial acelerando el acceso a productos que salvan vidas.

La malaria por P. vivax es endémica en todas las regiones de la OMS excepto la Región Europea, con un estimado de 9,2 millones de casos clínicos en 2023. P. vivax  es el parásito de la malaria dominante en la mayoría de los países fuera del África subsahariana . 

Los dispositivos de prueba
proporcionan información fundamental a los médicos.

La deficiencia de G6PD, una enfermedad genética, afecta a más de 500 millones de personas. Aunque la mayoría de las personas desconocen su deficiencia de G6PD y pasan la vida sin sufrir efectos nocivos, ciertos medicamentos administrados para prevenir la recaída de la malaria causada por P. vivax pueden provocar hemólisis aguda (destrucción de glóbulos rojos). Sin pruebas de G6PD accesibles y fiables, ha sido difícil proporcionar tratamientos seguros contra las recaídas, lo que ha limitado el uso generalizado de esta terapia eficaz.

“La precalificación de esta prueba de la enzima G6PD para pacientes con malaria por P. vivax puede ayudar a los países a mejorar el acceso a pruebas de calidad garantizada, muy necesarias, que permitan un tratamiento y una prevención seguros y eficaces de este tipo de malaria recurrente”, afirmó la Dra. Yukiko Nakatani, Subdirectora General de la OMS para el Acceso a Medicamentos y Productos Sanitarios. “Actualmente, no se han recibido otras solicitudes de precalificación para este tipo de pruebas. Alentamos la presentación de productos adicionales para ampliar la gama de herramientas de diagnóstico eficaces disponibles para los países que las necesitan”.

“Una mayor disponibilidad de la prueba puede ayudar a fortalecer la respuesta mundial contra la malaria al reducir el número de infecciones por P. vivax debido a recaídas y, a su vez, reducir la transmisión”, dijo el Dr. Daniel Ngamije Madandi, Director del Programa Mundial contra la Malaria de la OMS.

Los dispositivos de prueba que pueden distinguir con precisión a los pacientes con niveles de actividad de G6PD superiores e inferiores a los niveles normales proporcionan información fundamental a los médicos para decidir cuál de los regímenes de tratamiento antirrecaída de P. vivax es el más apropiado, incluida la primaquina en dosis bajas y altas y la tafenoquina en dosis única.

La herramienta de diagnóstico STANDARD G6PD System, fabricada por SD Biosensor, Inc., es una solución semicuantitativa, cercana al paciente, diseñada para la medición de la actividad de la enzima G6PD en sangre capilar o venosa. El dispositivo está diseñado para usarse tanto en entornos de laboratorio como fuera de laboratorio y funciona con el analizador STANDARD G6PD, un dispositivo portátil, que brinda resultados en unos pocos minutos.