(Infobae) La aplicación de las dosis argentinas contra el COVID-19 está cada día más cerca. La vacuna nacional ARVAC Cecilia Grierson comenzó el tramo final de los ensayos clínicos Fase II/III y ahora convocan a 1.782 voluntarios para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad (el aumento de anticuerpos neutralizantes contra el virus SARS-CoV-2) de las dosis.

Se espera que entre mayo y junio de este año los resultados sean presentados en la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) para su aprobación por la agencia regulatoria, según anticiparon los investigadores a Infobae durante la presentación de la última etapa de la investigación que se desarrolló hoy en la Universidad Nacional de San Martín (UNSAM).

La fórmula nacional se inscribe en las denominadas vacunas de segunda generación, será destinada para dosis de refuerzo en personas ya inmunizadas y, además, su principio activo puede actualizarse para eventuales nuevos sublinajes del virus que escapen a la respuesta inmunológica.

Se trata de un desarrollo íntegramente nacional en un trabajo mancomunado entre el sistema científico público y privado, ya que en el proceso participaron científicos del CONICET, de la Universidad Nacional de San Martín (UNSAM) y del laboratorio Pablo Cassará.

La Fase II/III de la investigación consta de dos etapas. En la primera, que comenzó en enero de este año y sigue en curso, se administró la vacuna a 232 personas en dos centros de la Ciudad de Buenos Aires, en el CEMIC y Clinical Pharma. Estos participantes, junto a los nuevos convocados conformarán un grupo de 2.014 voluntarios en total para la Fase II/III.

Quiénes pueden ser voluntarios

Juliana Cassataro, bióloga (UNSAM), doctora en Inmunología y líder del equipo UNSAM-CONICET que trabaja en esta vacuna, explicó a Infobae el paso a paso que comienza hoy: “En esta segunda etapa tenemos que reclutar 1.800 voluntarios. Convocamos a mayores de 18 años hasta cualquier edad, ya que no hay límite de años, y pueden ser personas con comorbilidades. Los requisitos es que hayan recibido las dos dosis del esquema inicial contra el COVID-19 y una dosis de refuerzo”.

Para ser voluntario, hay que inscribirse en el siguiente enlace.

En esta etapa del estudio sin precedentes en el país, trabajarán 10 sitios de investigación distribuidos en el territorio nacional: participarán centros de salud de la Ciudad de Buenos Aires, Salta, Córdoba, Mendoza, Mar del Plata y La Plata y Buenos Aires.

Además, siguiendo con las recomendaciones de los expertos en epidemiología y de agencias de salud locales e internacionales, se analizará la versión bivalente de la vacuna. Esto significa que se evaluará la seguridad e inmunogenicidad de tres fórmulas de ARVAC Cecilia Grierson, incluyendo una versión con un antígeno de Ómicron BA.4 y BA.5.

“Vamos a probar la dosis monovalente Gamma, monovalente Ómicron y la fórmula bivalente compuesta por estas dos, se utilizarán estas tres ramas para lograr la comparación final”, completó Cassataro.

Al respecto, Daniel Filmus, Ministro de Ciencia y Tecnología, expresó: “Es la primera vez que nuestro país puede hacer un desarrollo de Fase II/III en humanos y permite tener la seguridad de una vacuna bivalente que, en caso de cambiar la variante en tres meses, pueda estar lista para atender a esta. Es un avance para la ciencia argentina enorme”. “Esto significa no tener que importar vacunas y al mismo tiempo poder exportarlas”, al tiempo que mencionó que hay acuerdos para que esta misma fase se pueda replicar en otros países de América Latina y pueda ser aprobado por entes reguladores como la ANMAT en Argentina.

Vale destacar que, a partir de los resultados parciales de la Fase I, se obtuvo información de seguridad preliminar que demostró que la vacuna ARVAC Cecilia Grierson es segura y muy inmunogénica. A su vez, se comprobó que una dosis de refuerzo aumenta hasta 30 veces los anticuerpos neutralizantes contra las variantes del virus Ómicron y Gamma.

Este proyecto comenzó con el financiamiento inicial de la Agencia Nacional de Promoción de la Investigación, el Desarrollo Tecnológico y la Innovación (Agencia I+D+i) del Ministerio de Ciencia y Tecnología de la Nación, y continuó con la inversión del Laboratorio Cassará en el desarrollo tecnológico y en los estudios de Fase I. 4. Es la primera vez que una vacuna contra enfermedades infecciosas diseñada y desarrollada integralmente en Argentina logra completar los estudios clínicos de Fase I y avanzar a Fase II/III. Más de 100 personas entre científicos, técnicos e investigadores integran los equipos que llevaron adelante todas las instancias.

Según adelantaron desde el laboratorio Pablo Cassará, ya cuentan con la capacidad industrial para producir más de 4 millones de dosis mensuales de antígeno vacunal y ya comenzaron su fabricación en paralelo al desarrollo de los estudios de Fase II/III.

Jorge Cassará, licenciado en Química y directivo del laboratorio Cassará, detalló a Infobae: “Lo más crítico es la producción del antígeno y probablemente sea una vacuna bivalente, porque vamos a probar tres versiones en esta etapa: Gamma, Ómicron y Gamma-Ómicron juntas. Como ejemplo, el antígeno Gamma que produjimos hace 60 días, en un mes de producción, sería el equivalente a cuatro millones de dosis”.

“No es un proyecto de investigación que no sabemos cuándo va a entrar en producción, ya estamos produciendo el antígeno de la vacuna, en paralelo a la investigación clínica. Para que el día que esté autorizada, tengamos millones para distribuir”, precisó Cassará.

En esta instancia se incorpora al equipo de trabajo el doctor e investigador Gonzalo Pérez Marc, quien junto al doctor Fernando Polack y equipo, realizó el primer estudio en suelo nacional sobre la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer.

“La idea es desarrollar la Fase III a gran escala y en poco tiempo para, si los resultados son buenos, tener la vacuna lo antes posible”, señaló Pérez Marc a Infobae y agregó: “Armamos una red con 10 centros con investigadores que tienen mucha experiencia trabajando con nosotros. Somos un equipo de médicos y médicas que nos formamos haciendo investigación a gran escala, que es un tipo de investigación clínica muy particular, requiere grandes volúmenes pero con el mismo nivel de calidad que si lo hiciéramos con un solo voluntario”.

La vacuna ARVAC Cecilia Grierson no sólo es un logro conjunto del sistema científico público y privado argentino, también es un hito para América Latina: “Si todo sigue como hasta ahora, estaríamos en presencia de la primera vacuna contra el COVID de la Argentina y de la región. Además, es una fórmula muy actual para competir con el resto de las vacunas porque estamos hablando de una vacuna bivalente”.

Un grupo de voluntarios recibirá una dosis de vacuna y otra de placebo, “lo que buscamos es evaluar si el ascenso de anticuerpos neutralizantes es similar a lo que se observó en Fase I y que la seguridad sea tan buena como se vio en Fase I y en lo que llevamos de Fase II. Si eso sucede, estaríamos en condiciones de presentar los resultados a la ANMAT”, dijo Pérez Marc y estimó que la fórmula ARVAC Cecilia Grierson podría ser aprobada para mitad de este año .

“El perfil de seguridad de la vacuna es excelente, no hemos visto ningún evento adverso, y en cuanto al ascenso de anticuerpos, el aumento para proteger tanto para el virus ancestral del SARS-CoV-2 de Wuhan como para Gamma y Ómicron, son muy buenos tanto como la de cualquier vacuna internacional”, completó Pérez Marc a este medio.