(FDA) El organismo de control de EEUU aprobó hoy la Administración Edurant (rilpivirina) en combinación con otros fármacos antirretrovirales para el tratamiento de la infección VIH-1 en adultos que nunca han tomado terapia contra el VIH (tratamiento-naïve).

Edurant pertenece a una clase de medicamentos anti-VIH llamados inhibidores de la transcriptasa inversa no análogo de los nucleósidos (NNRTI). El medicamento actúa bloqueando la replicación viral del VIH. Edurant se va a utilizar como parte de una terapia antirretroviral de gran actividad (TARGA), régimen que está diseñado para suprimir la cantidad de VIH (carga viral) en la sangre. Edurant es una pastilla que se toma una vez al día con los alimentos.
 
«Los pacientes pueden responder diferentemente a varios medicamentos anti-VIH o experimentan efectos secundarios variados. aprobación de la FDA de Edurant proporciona una opción de tratamiento adicional para los pacientes que inician terapia anti-VIH, «dijo Edward Cox, MD, MPH, director de la Oficina de productos antimicrobianos en el Centro de la FDA para la Evaluación de Drogas e Investigación.

La seguridad y eficacia de Edurant se basa en datos de 48 semanas de dos ensayos de fase 3 ensayos clínicos con 1.368 pacientes adultos con infección por el VIH, y desde una de 96 semanas (con la extensión a 192 semanas) juicio. Los pacientes no habían recibido tratamiento previo con el VIH y fueron seleccionados para recibir tratamiento con Edurant o efavirenz (otro NNRTI aprobados por la FDA para el tratamiento de la infección por el VIH). Ambos fármacos se administraron en combinación con otros fármacos antirretrovirales.

Edurant fue tan eficaz como efavirenz en la reducción de la carga viral. En los grupos de Edurant y efavirenz, 83 por ciento y 80 por ciento de los sujetos, respectivamente, tenían cantidades indetectables de VIH en la sangre después de 48 semanas de tratamiento. Los pacientes que reciben Edurant que tenían una carga viral alta al inicio de la terapia no eran más propensos a responder a la droga que los pacientes con una carga viral más baja al inicio de la terapia. Además, las personas que no la terapia con Edurant desarrollado más resistencia a los medicamentos que los pacientes que no efavirenz.

Los efectos secundarios más comunes reportados en pacientes que toman Edurant incluyen depresión, dificultad para dormir (insomnio), dolor de cabeza y erupción cutánea. Menos pacientes dejaron de tomar el medicamento debido a efectos secundarios en comparación con pacientes tratados con efavirenz.

Edurant no cura la infección por el VIH. Los pacientes deben permanecer en continuo tratamiento del VIH para controlar la infección por el VIH y disminuir las enfermedades relacionadas con el VIH.