(CNN) Merck dijo este jueves que la la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) de EE.UU. aprobó su píldora para el colesterol, la primera de su tipo en recibir el visto bueno del regulador de salud, fortaleciendo los esfuerzos del fabricante de medicamentos para diversificar, más allá de su exitoso tratamiento contra el cáncer Keytruda.

El medicamento Keytruda perderá protecciones clave de patentes a partir de 2028, exponiendo a la compañía a la competencia de posibles versiones biosimilares menos costosas del medicamento.

Lipfendra es un medicamento destinado a tratar a pacientes con hipercolesterolemia, que se puede identificar por niveles elevados de LDL, el denominado colesterol “malo” en la sangre, lo que a menudo lleva a la acumulación de placa en las arterias.

Con la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU., Lipfendra, también llamado enlicitida, se convertiría en el primer inhibidor oral de PCSK9 en ingresar al mercado, ofreciendo una alternativa a una clase de medicamentos para reducir el colesterol que durante mucho tiempo fue dominada por inyectables.

Funciona bloqueando la proteína PCSK9, que desempeña un papel vital en la regulación de los niveles de colesterol, mientras que las estatinas orales, un tipo más antiguo de medicamento para el colesterol, bloquean una enzima que el hígado utiliza para producir colesterol.

Aproximadamente uno de cada cuatro adultos en EE.UU. tiene un alto colesterol LDL, según la Asociación Estadounidense del Corazón.

La decisión de la FDA se basó en dos ensayos de etapa avanzada, que mostraron que la píldora de una vez al día redujo significativamente el colesterol LDL en un amplio rango de pacientes, incluidos aquellos con hipercolesterolemia familiar y aquellos que ya están tomando estatinas.

El panorama de los medicamentos para reducir el colesterol está actualmente dominado por inyectables inhibidores de PCSK9 como Repatha de Amgen, y Praluent de Regeneron y Sanofi.

Lipfendra podría tener un “potencial de ventas máximo de decenas de miles de millones de dólares”, según la analista de Scotiabank, Louise Chen, antes de la aprobación.