La autorización, anunciada el 19 de agosto de 2026, representa un paso significativo para la automatización de la fase preanalítica y abre una nueva etapa en la incorporación de robótica, inteligencia tecnológica e imágenes avanzadas en uno de los procedimientos más habituales de la atención sanitaria.

Desarrollado por la empresa neerlandesa Vitestro, Aletta es definido como un Autonomous Robotic Phlebotomy Device (ARPD), un dispositivo de flebotomía robótica autónoma capaz de ejecutar prácticamente todo el proceso de extracción de sangre.

Cómo funciona Aletta?

El sistema utiliza una combinación de tecnologías de imagen para localizar una vena adecuada. Entre ellas, emplea luz infrarroja cercana y ultrasonido, incluyendo Doppler, para identificar los vasos sanguíneos y diferenciar una vena de una arteria. Una vez identificada una vena adecuada, el dispositivo puede realizar de manera autónoma las diferentes etapas del procedimiento: colocar el torniquete, preparar la piel, insertar la aguja, recolectar las muestras, cambiar los tubos y finalizar la extracción colocando un apósito o vendaje.

Según la FDA, si el sistema no encuentra una vena apropiada, no inicia el procedimiento. Esta es una de las características de seguridad incorporadas al dispositivo.

Autonomía, pero bajo supervisión profesional

La autorización de la FDA no significa que el procedimiento quede completamente desvinculado del personal sanitario. Aletta está autorizado para su utilización en pacientes adultos y en entornos ambulatorios. Cada sesión debe ser iniciada bajo la supervisión de un profesional entrenado en flebotomía, que permanece disponible para intervenir ante cualquier eventualidad.

Uno de los aspectos más relevantes del nuevo modelo operativo es que un flebotomista puede supervisar hasta tres dispositivos Aletta simultáneamente, una característica que podría ayudar a enfrentar la creciente escasez de profesionales especializados en extracción de sangre y mejorar la capacidad operativa de centros con alto volumen de pacientes.

Seguridad y control durante el procedimiento

La FDA destacó que el sistema incorpora diferentes mecanismos de seguridad. Durante la exploración con ultrasonido, el dispositivo aplica desinfectante sobre la piel. Además, cuenta con sensores capaces de detectar condiciones que puedan comprometer la seguridad del procedimiento.

Si el paciente realiza un movimiento importante durante la extracción, el sistema puede detener automáticamente el procedimiento. El dispositivo también puede alertar al supervisor ante situaciones potencialmente inseguras. Entre pacientes, Aletta debe ser limpiado por personal capacitado.

La evidencia clínica detrás de la autorización

La autorización de la FDA se basó en datos clínicos que demostraron tasas de éxito comparables o superiores a las obtenidas por flebotomistas humanos entrenados cuando el dispositivo realizaba la punción. Los estudios incluyeron pacientes con diferentes condiciones de salud, personas que reportaban dificultades para encontrar venas y pacientes con distintos tonos de piel. Según la FDA, los eventos adversos relacionados con el dispositivo fueron poco frecuentes y de carácter leve.

Por su parte, Vitestro informa resultados del estudio clínico europeo A.D.O.P.T., en el que una versión evaluada del sistema alcanzó una tasa de éxito en el primer intento del 94,5%. Además, el 90% de los pacientes consideró que el dolor era menor o similar al de una extracción manual y el 82% manifestó preferencia por Aletta o no expresó preferencia entre ambos métodos. La compañía aclara que esos resultados corresponden a una versión investigacional evaluada en el estudio.

Un cambio potencial para laboratorios y centros de diagnóstico

La relevancia de Aletta va más allá de la robótica. La extracción de sangre es el punto de partida de millones de determinaciones diagnósticas y representa una etapa crítica dentro del proceso preanalítico. La automatización de procedimientos rutinarios podría contribuir a reducir la variabilidad, estandarizar procesos, mejorar la experiencia del paciente y permitir una utilización más eficiente de los recursos humanos.

Para laboratorios y hospitales, el desafío será analizar cómo integrar este tipo de tecnología dentro de los flujos existentes, manteniendo la supervisión profesional y los estándares de calidad que requiere todo el proceso diagnóstico.

Vitestro plantea que la tecnología puede ayudar a avanzar hacia procesos de recolección de muestras más consistentes y previsibles, complementando la evolución hacia laboratorios cada vez más automatizados.

La autorización De Novo

La FDA otorgó la autorización de comercialización a Vitestro mediante la vía De Novo, utilizada para dispositivos novedosos de bajo a moderado riesgo que no cuentan con un producto equivalente previamente clasificado. La decisión también establece controles especiales relacionados con aspectos como el etiquetado, las pruebas de desempeño y la evaluación clínica, con el objetivo de garantizar estándares adecuados de seguridad y eficacia.