En su rol de presidencia pro tempore, la ANMAT, en conjunto con la Organización Panamericana de la Salud (OPS) como Secretariado del grupo, tuvo como objetivo fortalecer la cooperación regulatoria en la región y avanzar en iniciativas estratégicas para el desarrollo de sistemas regulatorios robustos y en mejora continua.

Las jornadas de trabajo contaron con la participación de los miembros del Grupo de las ARNr, integrado por esta Administración Nacional junto con ANVISA (Brasil), FDA (EE.UU.), Health Canada (Canadá), ISP (Chile), INVIMA (Colombia), CECMED (Cuba) y COFEPRIS (México). Se trata de un grupo conformado por las autoridades regulatorias nacionales evaluadas por la OPS con máxima calificación en medicamentos y vacunas. También participaron, en calidad de ARN Observadoras, las agencias regulatorias de Ecuador, Perú, Paraguay, Uruguay, Panamá y El Salvador.

Durante la apertura del evento, el Ministro de Salud de la Nación, Mario Lugones, agradeció la participación de todas las agencias de la región y destacó la importancia y responsabilidad que implica que un encuentro como este se lleve a cabo en la Argentina. Por su parte, Luis Fontana, administrador nacional de ANMAT, enumeró los principales objetivos del encuentro y remarcó el trabajo que viene realizando ANMAT en relación a la agilización de trámites, la evolución tecnológica del sistema regulatorio, la profundización de la fiscalización a través de la presencia del organismo y las “prácticas de reliance responsable e inteligente que permiten profundizar el conocimiento y agilizar el trabajo de manera recíproca entre las agencias regulatorias”.

Por otro lado, Cristóbal Cuadrado, asesor en Sistemas y Servicios de OPS Argentina, resaltó que “tener una ANMAT fortalecida no solo es importante para Argentina, sino que es algo que beneficia a toda la región” y sintetizó que fortalecer la regulación no es un objetivo en sí mismo, sino que es una condición para proteger la salud, para que los mercados puedan desarrollarse de manera confiable y para que los países puedan acceder de manera sostenible a nuevas tecnologías que salvan vidas.

Durante la primera jornada, las agencias revisaron los compromisos de la última reunión, actualizaron el estado de situación en relación a ejecución de las hojas de ruta de las agencias hacia la evaluación formal de la Global Benchmarking Tool (GBT) y realizaron un mapeo de las actividades de cooperación regulatoria entre agencias durante el 1er semestre del año. En este último punto, Yesica Anastasio, coordinadora del programa de Relaciones Internacionales de ANMAT, compartió el trabajo en cooperación y reliance que la Administración Nacional viene llevando a cabo desde la última actualización del grupo.

El cierre del primer día contó con la participación de Inés Sammartino, perteneciente al Departamento de Ensayos Clínicos de ANMAT, quien expuso sobre la actualización regulatoria del marco normativo en relación a la investigación clínica en Argentina, haciendo foco en la incorporación de las guías ICH. Por último, Leandro Lepera, director de Evaluación y Control de Biológicos y Radiofármacos del Instituto Nacional de Medicamentos, mostró resultados sobre el impacto interno que tuvo el curso “Regulación Sanitaria de Medicamentos de Origen Biológico” brindado por OPS.

La segunda jornada, por su parte, hizo foco en las prácticas de reliance, es decir la utilización de decisiones regulatorias de otras jurisdicciones para agilizar procesos de fiscalización. En este marco, la directora de Fiscalización y Gestión de Riesgo de ANMAT, Estefania Gerez, junto con Gabriela Bravo, perteneciente a la Dirección de Evaluación y Control de Biológicos y Radiofármacos, presentaron las novedades sobre la participación de esta Administración Nacional en distintos mecanismos de reliance junto con una actualización de los proyectos que actualmente se encuentran en marcha.

Durante este eje, las autoridades nacionales realizaron también una revisión sobre el estado de situación actual de las agencias para la reevaluación como autoridades de referencia de la región, aunando esfuerzos para alcanzar nuevamente el máximo estatus regional otorgado por la OPS.

La realización de esta reunión en la Argentina constituye un reconocimiento al fortalecimiento sostenido del sistema regulatorio nacional y al rol estratégico que desempeña ANMAT en el ámbito regional. Del mismo modo, reafirma el compromiso del país con la cooperación internacional, la convergencia regulatoria y la promoción de estándares de excelencia que contribuyan a garantizar el acceso seguro a medicamentos, vacunas y otras tecnologías sanitarias para toda la población de las Américas.