Esta normativa sustituye a una anterior vigente desde 1985. El nuevo texto regula el control sanitario en las fronteras de los medicamentos de uso humano y de las materias primas para su fabricación, así como de otros productos sanitarios, cosméticos, de higiene personal y los biocidas de uso clínico y personal.

Los controles sanitarios a los que se someterán los distintos productos podrán ser tanto de carácter documental (certificados, documentos sanitarios) como de identidad (concordancia del producto con su documentación, marcados comunitarios) y físicos (verificación del etiquetado, instrucciones de uso, embalajes). Este control sanitario sistemático en la importación y exportación se realiza en las aduanas por parte de la inspección farmacéutica.

La nueva orden también regula el Sistema Informático de Inspección Farmacéutica de Sanidad Exterior, que permitirá la tramitación electrónica de más de 50.000 controles sanitarios de la inspección farmacéutica en las aduanas. Este sistema, accesible en Internet, permitirá agilizar los trámites aduaneros, facilitando el comercio exterior de estos productos. La orden establece un periodo transitorio de seis meses hasta la implantación definitiva de las solicitudes de importación y exportación por vía telemática.