A partir de ahora, todos los Bancos de Sangre del país proveedores de plasma humano utilizado para la elaboración de medicamentos/especialidades medicinales derivados de la sangre (hemoderivados), deberán contar con la correspondiente autorización de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) –organismo dependiente del Ministerio de Salud de la Nación–, para acreditar en forma fehaciente la calidad, eficacia y seguridad de los mismos. La medida se desprende de la Disposición 1582/2012, publicada hoy en el Boletín Oficial.

«Esta medida es un hito fundamental respecto de la calidad de los medicamentos que se producen con plasma», consideró el ministro de Salud de la Nación, Juan Manzur, al tiempo que destacó que «esta disposición nos pone al mismo nivel que los países desarrollados, en cuanto a que los Bancos de Sangre son considerados fábricas de medicamentos y son fiscalizados por el ente regulador en la materia».

Sobre el particular, el subsecretario de Políticas, Regulación y Fiscalización de la cartera sanitaria nacional, Andrés Leibovich, explicó que «la ANMAT se ocupará de fiscalizar el cumplimento de buenas prácticas de manufacturas en Bancos de Sangre, como productores de la materia prima –el plasma sanguíneo– que se utiliza para la fabricación de medicamentos hemoderivados».

«Hasta ahora la ANMAT fiscalizaba las buenas prácticas en los laboratorios medicinales y de insumos para cualquier producto sanitario, pero no había tomado como una de sus áreas la fiscalización de la materia prima para hemoderivados», precisó la coordinadora del Plan Nacional de Sangre de la cartera sanitaria nacional, Mabel Maschio, y consideró que «esta importante medida nos va a permitir introducir un auditor externo del funcionamiento de los Bancos de Sangre».

Para la implementación de esta disposición, y a los fines de obtener la autorización de la ANMAT para proveer plasma a la industria de hemoderivados, los Bancos de Sangre deberán presentar ante dicha administración la solicitud para funcionar como Establecimiento Proveedor de Plasma Humano como Material de Partida para la Producción de Hemoderivados, conjuntamente con una serie de documentación.

Según surge del artículo 4º, una vez recibida la solicitud de autorización de funcionamiento, la ANMAT evaluará la documentación aportada y de resultar conforme se realizará el procedimiento de inspección al establecimiento, a fin de verificar el cumplimiento de las normas. El resultado podrá ser satisfactorio o negativo.

La autorización de funcionamiento del Banco de Sangre para tal fin tendrá una vigencia de dos años, a partir de la fecha de emisión del certificado autorizante.

Asimismo, a través del artículo 12, se dispone la creación del Programa de Fiscalización y Control de Bancos de Sangre, en su carácter de establecimiento Proveedor de Plasma Humano como Material de Partida para la Producción de Hemoderivados.

Éste contemplará la planificación de la realización de los procedimientos de inspección necesarios para la verificación de las Buenas Prácticas de Fabricación. En todos los casos, las inspecciones serán conducidas por equipos de inspectores capacitados y calificados según un programa específico.

En cuanto a eventos o reacciones adversas, el artículo 16 de la norma establece que «dada la importancia de la comunicación temprana de eventos o reacciones adversas significativas post-donación, en particular aquellos relacionados con evidencias de infección transmitidas por la sangre de un donante cuyo plasma haya sido enviado para su posterior fraccionamiento a las plantas de producción de hemoderivados, los Bancos de Sangre y los productores de hemoderivados implementarán los procesos y procedimientos necesarios para una notificación temprana y efectiva de los mismos».

Por último, la normativa otorga a los Bancos de Sangre un plazo de dieciocho meses para adecuar su funcionamiento.

Los productos hemoderivados son especialidades medicinales de origen biológico, derivados de la sangre o plasma humano. Los mismos presentan características especiales como consecuencia de la naturaleza biológica del material del que proceden.